| 问：在第二版GB9706.1-2007标准14.6章要求：“在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为CF型”。那如何界定“直接用于心脏”？是否定义为CF型应用部分就是直接用于心脏的应用部分？ |
答：在第二版GB9706.1-2007标准中并没有对“直接用于心脏”给出相关定义和解释，只是一句“直接用于心脏的应用部分应为CF型”，从而会让有些人放大了这个要求：“CF型应用部分都是直接用于心脏的应用部分”。可以肯定的是，原文也没有这个意思。如何界定“直接用于心脏”这个问题在第三版GB9706.1-2020中得到了的解释。GB9706.1-2020中增加了“直接用于心脏”的定义：应用部分可与患者心脏作直接接触的使用。那么，怎么样才算直接接触呢？将直接和心脏接触的应用部分和所有在其他情况下和患者心脏接触的应用部分间作出了区别。与患者身体的其他点的接触相比，当导线或导管与心脏直接相连时，流经较小接触区域的较小的电流就能引起室颤。其实这个问题在其他产品的专标中我们也可以得出答案，包括现行国内第二版的其他专业标准。当然第三版标准更加明确，我们先来看看几个专标的要求：
心脏除颤器又称电复律机(如上图1)，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。它是利用脉冲电流作用于心脏，实施电击治疗，消除心率失常，使心脏恢复窦性心律。似乎看起来心脏除颤器的应用部分是 “直接用于心脏的”，应该要定义为CF型，而我们来看看国内和国外心脏除颤器的专业标准。国内现行版标准：GB 9706.8-2009（对应IEC60601-2-4:2002）
国外标准IEC60601-2-4:2010（右边为对应翻译）
标准相关内容如上截图，新/旧版的心脏起搏器标准对应用部分分类的内容是没有区别的：标准中应用部分分类只是要求删除了B型应用部分，即要求必须是BF型或CF型。
这里标准并没有强制要求心脏除颤器的应用部分为CF，这是为什么？因为心脏除颤器的应用部分并不是直接（导线）接触心脏的，之间经过了胸肌的传导。
心电监护仪对应国内现行标准GB9706.25-2005：
对应翻译：
从国内/国外标准中我们可以看到，心电监护仪的专标认为，心电监护仪被认为是可能直接（接触）用于心脏，所以应用部分要求必须是CF型。或许我们再看一个跟心电监护仪类似的产品，可能会有更好的理解。
从文中我们可以看出，动态心电记录仪的应用部分是允许定义为BF或CF型的。这一点在国外新版标准体现得更加直接。
国外标准：IEC 60601-2-47-2012：
替换：应用部分应定义为BF型应用部分或CF型应用部分（见通用标准7.2.10及8.3）。由此可见，国外标准对动态心电记录仪的应用部分是定义为BF或CF型的。理由就是动态心电是通过人体体表采集人体心电波形，且动态心电不存在有创监护心脏的功能，并非直接（没有存在可能）接触心脏。除了上面的几个标准，有兴趣的朋友可以研究一下有创压监护设备的标准：YY 0783-2010，对应国外标准为IEC60601-2-34:2011。有创压传感器是个典型的与心脏通过导管直接相连的例子，这里就不做过多分析。
