| 问：作为ME设备的一个重要分类，应用部分分类在旧版GB9706.1-2007给出了相关的定义（如截图1）。细读一下标准中对B型、BF型、CF型应用部分的定义似乎没有给出简易区分的方法。通读一下GB9706.1-2007标准，也似乎除了术语定义和14.6（在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分为CF型）的要求，并没有太多对应用部分如何具体分类给出相应的指导性条款。具体到每个产品的时候我们该定义产品应用部分类型呢？ |
答：要解答应用部分如何具体分类的问题，我们可以研读一下新版的GB9706.1-2020标准，详细的B型、BF型、CF型应用部分的定义详见截图2，我在这里不作详细的解读，有兴趣的朋友可以自己细读术语定义。在新版GB9706.1-2020标准8.3条款中给出了应用部分分类的指导要求。我们重点分析一下这一条款的要求，具体内容如下：8.3a) 随附文件中规定适合直接用于心脏的应用部分应为 CF 型应用部分。 此项要求跟旧版GB9706.1-2007中的14.6的要求一致。直接用于心脏的产品常见的有：心电监护仪，有创血压监护仪。关于“直接用于心脏”的问题，可以详见我在上一篇文章的分析（解惑GB9706.1-2007中的“直接用于心脏”），此处不再详细分析。8.3 b) 包含预期用于向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的患者连接的应用部分应为 BF 型应用部分或 CF 型应用部分。我们分析一下原因：要实现“向患者传送或从患者取得电能或电生理信号”的功能， ME设备就必须要与患者有直接的导电连接，即我们的患者电路与患者及内部电路是直接连通的（患者电路的概念可以查看以前的文章：“患者连接、患者电路与应用部分的关系”）。我们想象一下，这样的一类设备，如果与带电部分无有效隔离措施的话可能会出现两种危险情况：一、一旦出现单一故障，内部电路的危险电流就会轻易的流向患者，如图3示意图。这里需要说明的是：应用部分接地被认为是正常情况。二、同时连接于患者身上的设备出现故障，可能将故障设备上的网电带来的危险电流直接通过患者流向ME设备内部，如图4示意图。所以“向患者传送或从患者取得电能或电生理信号”的ME设备的应用部分必须是F型应用部分（常说的浮地的应用部分）（这个部分我们会在后续文章中具体分析）。即要求应用部分与次级电路及地都是隔离的（具体的隔离要求可见之前的文章“一张图趣聊医疗器械结构”）。①向患者传送电能的产品：神经肌肉刺激器，心脏除颤器，高频电刀等；②从患者取得电能（生理信号）：动态心电记录仪，脑电图机等。8.3 c) 未被 a)或 b)覆盖的应用部分应为 B 型应用部分、 BF 型应用部分或 CF 型应用部分。这里我们可以理解为，①不直接用于心脏；②不向患者传送电能；③不从患者取得电能电生理信号。a）不传送能量，比如：血压计、体温计、康复训练器械，病床等；
b）传送能量但不是电能：比如B超（超声能）、热疗设备（热能）、X线设备（X射线）；
③不从患者取得电能/电生理信号：这里也可以有两个理解：a）不从患者取得能量：此处不做举例；
b）从患者取得能量但不是电能/电生理信号：比如血氧仪（光电信号），呼吸监测仪（压力或CO2）。
当然，除了我们新版通标GB9706.1-2020对应用部分的分类指导，界定应用部分最简单实用的方法就是：查看专用标准。比如：血氧仪专标（YY0784）、输液泵专标（GB9706.27）均要求应用部分至少为BF或CF型应用部分。1) 直接用于心脏的应用部分应为 CF 型应用部分；2) 向患者传送或从患者取得电能或电生理信号的应用部分应为 F 型应用部分；看完分析的你如有不同意见或其他建议，亦可跟我们沟通交流，期待你（们）的意见和咨询！！
