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预充式玻璃注射器省却了药品注入这一操作步骤，让使用更快捷、更简便。由于在使用过程中，玻璃注射器比塑料注射器的安全风险更大，因此需要对它们进行更广泛的测试。预填充玻璃注射器的测试标准主要有ISO 11040-4预填充注射器.第4部分：注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中，总共有10个附录，每个附录都需要对预充式玻璃注射器进行不同的力学性能测试。

具体测试过程详见以下视频：

解决方案

ISO 11040-4 介绍了对带有针头的玻璃注射器和带有鲁尔接口的玻璃注射器的测试要求。预充式玻璃注射器需要经过大量的耐用性和易用性测试，例如针头和瓶盖的拔出力测试。 通过使用INSTRON万能试验测试系统和扭转组件Torsion Add-On 2.0，可同时执行轴向和扭转测试，满足ISO 11040的完整测试要求。

INSTRON 扭转组件Torsion Add-On 2.0

在测试过程中，鉴于玻璃易碎的特点，可以选择配置INSTRON防护罩，进一步保护测试人员的安全。

INSTRON 防护罩

一次性塑料注射器需要评估从注射筒中推出液体过程中的力学性能变化。最常见的测试是分离力测试和滑动力测试。分离力测量推动活塞移动的初始峰值力，滑动力为活塞继续移动所需的平均力。

注射器测试可参照标准ISO 7886-1：一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:手推注射器。ISO 7886包含多个附录，其中力学测试通常参照附录D和附录E。附件E定义的测试方法用于量化驱动注射器活塞运动的力值。附件D描述了在推压注射器活塞时出现液体泄漏的测试方法，目的在于确保整个密闭系统可承受偶尔的过压力。该测试要求注射器预先充满液体，加盖，然后轴向压缩给活塞施加侧向力。保持加载力30秒后检查注射器是否有液体泄漏。

INSTRON 一次性塑料注射器测试过程

解决方案

Instron®注射器测试夹具可确保用户进行各种直径注射器的分离力和滑动力测试。该夹具还可用于进行针帽拉脱力试验。

ISO 7886-1附件G规定了一种特殊的注射器测试夹具，包括活塞支架、注射筒支架以及用于容纳烧杯的储液台。INSTRON ISO 7886-1标准夹具可调整，适用于各种尺寸注射器的测试。在此夹具的基础上，通过增加一个简单的、几乎无摩擦的滑动装置可对试样施加侧向力，用于附件D测试。

INSTRON 注射器专用夹具          Bluehill®Universal软件

注射器测试可使用Bluehill®Universal软件，并配合低载荷传感器，推荐50N或100N。

注射器针头必须经过检测，以确保患者的安全。最常见的测试包括拉伸测试，通过向针头和针座施加轴向力，以及针头穿刺测试。

测试针座和针头之间的结合强度通常遵循 ISO 11070附件1或ISO 7864。对于将针头粘接到注射器的玻璃注射器，通常遵循ISO 11040-4附件G.1；对于针头的插入力，最常见的测试参数通常是由针头制造商列出的，其特点就是根据针的几何形状、锐利度和最终用途来决定。对于针头穿刺力，参考标准包括ISO 7864（DIN 13097-4）和ISO 11040-4附件F.1。

INSTRON 注射器针头测试过程

这两种测试类型，系统的响应能力和小力值测试的精确性影响甚大。由于这些测试的循环特性以及所需的相对较快的测试速度，因此测试针头与针座之间的结合可能最具有挑战性。例如，ISO 11070附录1规定，针在拉伸试验和压缩试验为10N或20N时，以100 mm/min的速率进行试验，具体取决于针距。在如此低的作用力和相对较快的测试速度下，可能会产生过冲。

解决方案

为了测试符合ISO 11070规定的针头和针座测试，我们建议使用6800系列万能材料试验系统配以高速采样率，以提高系统的响应速度。针头插入力通常在10N以下，许多注射都是在患者的手臂上进行的，因此护士或医生很难施加大于2磅的力来排出药物。此外，许多针头制造商希望量化将针头从患者手臂中拉出所需的摩擦力。鉴于摩擦力通常在0.05-0.1N的范围内，因此我们建议在此应用中使用较小的10-50N载荷传感器。

INSTRON 6800系列万能材料试验系统

另外，试验过程中选择的针头穿透介质也会对结果有影响，因此需要使用最能模仿皮肤的介质，比如薄层的乙丙二烯单体（EPDM）橡胶。

鲁尔接头是医疗行业中广泛使用的连接部件，它简化了液态和气态医疗流体的管理。鲁尔滑锁接口可直接插入，通过滑动固定，多用于压力较小的地方；而鲁尔旋锁接口带有螺纹，通过旋转锁定，多用于压力较大的地方。鲁尔旋锁接口和鲁尔滑锁接口通常是按照ISO 594-1和ISO 594-2标准进行测试。

然而，由于人们越来越关注小孔径连接器(如鲁尔锁)的意外误连接，从而在2016年发布了ISO 80369标准。ISO 80369-20介绍了通用的测试方法，ISO 80369-1到80369-7分别规定了不同连接器的测试要求。ISO 80369-7标准替代了ISO 594, 用于涉及血管内和皮下注射应用的连接器检测。在标准中的8个测试附录中，以下部分适用于力学测试：连接器组装的容易程度，连接器的分离力，连接器的拧松扭矩，以及连接器的抗压性能。

INSTRON 鲁尔锁测试过程

解决方案

为了实现ISO 80369规定的所有测试要求，需要使用双轴测试系统进行测试。我们推荐使用带有扭转功能的6800系列或5900系列万能材料测试系统，或ElectroPuls™E3000拉扭复合动静态测试系统。

INSTRON 万能材料试验系统

虽然ISO 80369未要求对小口径医用连接器进行疲劳测试，但ElectroPuls测试系统的灵活多功能性可帮助用户轻松扩展测试需求和能力。

INSTRON ElectroPuls™E3000拉扭复合动静态测试系统

Instron专业的客户化设计团队可提供各种转接附件，将各种鲁尔配件固定连接到6800和5900系列测试系统的接口上。必须使用适当的校准仪器从尺寸上检查接头的质量。同时考虑到测试小口径医用连接器(如鲁尔锁)所需的载荷和扭矩较小，我们建议使用低载荷拉扭复合传感器。

注射用药物的包装瓶要求玻璃瓶和橡胶塞的交界面具有稳定的密封性，从而防止药物污染及泄漏。密封件是由橡胶塞和铝盖组成，铝盖是使用一定的初始力将其包裹到小瓶上。随着时间的推移，由于橡胶出现应力松弛，橡胶帽施加的力衰减以及经历各种加工过程，施加到铝盖上的力会下降。药瓶初次密封后，密封件对药瓶所施加的力称为残余密封力，必须由药瓶生产厂家精确测量。自动测量残余密封力要求软件能够实时监测整个密封过程中的载荷下降。

注射用药物包装瓶

解决方案

Instron®可提供专门的夹具用于该测试。在小瓶的边缘施加压缩载荷，直到铝帽的下边缘断裂并开始向加载力反方向移动。顶部压缩夹具是活动球形设计，可根据受力情况自旋转，从而确保即使盖帽本身偏移，也可进行近乎完美的对中加载。铝帽断裂脱离药瓶顶部，并向加载力反方向移动，此时的力在软件图中清晰可见，并显示为稳定期。残余密封力可通过手动光标选择或使用Bluehill® Universal软件的自动计算获得。

INSTRON 药瓶测试专用夹具